諾泰生物連云港工廠通過韓國MFDS cGMP檢查

近日，諾泰生物連云港工廠獲得韓國食品藥品管理局（Ministry of Food and Drug Safety，簡稱MFDS）簽發(fā)的GMP證書，工廠以零缺陷通過原料藥司美格魯肽，氟維司群MFDS現(xiàn)場檢查，奠定了該產(chǎn)品在PIC/s成員國的注冊和合規(guī)基礎(chǔ)，將加速公司API的海外市場開發(fā)和品牌推廣。

司美格魯肽（Semaglutide）是一款新型的長效胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），用于治療成人2型糖尿病，以及慢性體重管理（超重且伴有至少一種體重相關(guān)疾病（如高血壓、2型糖尿病、高膽固醇）。具有長效控糖，減重效果顯著，心血管保護(hù)，安全性良好，劑型靈活，使用方便的特點和優(yōu)勢。司美格魯肽已在50多個國家和地區(qū)獲批應(yīng)用，屬第6個獲批上市的GLP-1RA藥物，是第3個每周1次給藥的長效降糖藥。2024年6月，其增加減肥適應(yīng)癥在我國獲批上市，用于通過控制飲食和增加運動量的基礎(chǔ)上對成人患者進(jìn)行長期體重管理。

氟維司群（Fulvestrant）是一款一類新型雌激素受體拮抗劑，用于抗雌激素療法治療后無效、病情進(jìn)展或激素受體（ER）呈陽性的絕經(jīng)后婦女轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的治療。本品可以與雌激素受體競爭性結(jié)合，親和力與雌二醇相似；亦可阻滯受體，抑制雌激素的結(jié)合，并激發(fā)受體發(fā)生形態(tài)改變，降低ER濃度而損害腫瘤細(xì)胞。根據(jù)相關(guān)研究表明，該品種可通過聯(lián)合用藥方式顯著提高惡性腫瘤的治療效果，減少耐藥性，延長患者生存期。

本次通過PIC/s成員國的機(jī)構(gòu)檢查，這一成績的背后，彰顯公司國際注冊的卓越水平，是嚴(yán)格質(zhì)量管控體系的堅守，更是質(zhì)量與生產(chǎn)團(tuán)隊不懈努力的成果。展望未來，這不僅提升產(chǎn)品的綜合競爭力，更為開拓韓國及其他國際市場開辟新航道，推動公司向高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

信息來源：諾泰生物