多肽新貴煉成記
在連云港經(jīng)開區(qū)這片醫(yī)藥創(chuàng)新的熱土上，諾泰生物自2009年起，便如一顆新星般冉冉升起逐步成為醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)頭羊，這家企業(yè)從零開始，以其開放、創(chuàng)新的氣質(zhì)和持續(xù)修煉的內(nèi)功，書寫了一部令人矚目的傳奇。
諾泰生物初創(chuàng)時(shí)，定位為向行業(yè)巨頭提供優(yōu)質(zhì)原料產(chǎn)品。然而，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，它逐漸展現(xiàn)出與眾不同的潛力。企業(yè)以小分子化藥為基礎(chǔ)，逐步拓展至多肽產(chǎn)業(yè)，再進(jìn)一步延伸至小核酸領(lǐng)域，緊跟現(xiàn)代藥物的演進(jìn)趨勢(shì)。
2014年，諾泰生物的多肽產(chǎn)品首次通過FDA認(rèn)證，這一里程碑事件不僅讓企業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上嶄露頭角，也為后續(xù)的國(guó)際化道路奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。此后，企業(yè)不斷取得新的突破，2016年榮獲片劑GMP證書，2019年凍干粉針劑也通過GMP認(rèn)證。每一個(gè)里程碑都見證了諾泰生物在質(zhì)量控制和國(guó)際化道路上的不懈追求。
2021年5月20日，諾泰生物在科創(chuàng)板成功上市，這一重要時(shí)刻為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展注入了新的活力。上市后，諾泰生物在產(chǎn)品研發(fā)、國(guó)際合作、人才引進(jìn)等方面取得了顯著成就。2023年，企業(yè)取得了多個(gè)原料藥品種的國(guó)內(nèi)登記和美國(guó)FDA藥品DMF/VMF編號(hào)，以及制劑品種的國(guó)內(nèi)注冊(cè)證書，彰顯了企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力和人才吸引力。
在多肽藥物領(lǐng)域，諾泰生物一直保持著領(lǐng)先的研發(fā)和生產(chǎn)能力。十五年來，企業(yè)聚焦多肽藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，掌握了50余個(gè)多肽藥物的生產(chǎn)技術(shù)。近年來，在GLP-1長(zhǎng)效多肽藥物領(lǐng)域取得了重大突破，儲(chǔ)備了多個(gè)產(chǎn)品，并率先在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上報(bào)批生產(chǎn)注冊(cè)。同時(shí)，諾泰生物在CDMO業(yè)務(wù)上的深耕細(xì)作也為其在多肽領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)能力提供了堅(jiān)實(shí)支撐。他們創(chuàng)造性地開發(fā)了最優(yōu)合成策略的多肽藥物固液相結(jié)合合成技術(shù)，解決了技術(shù)難題，提高了合成收率和效率。
在取得特色多肽原料藥領(lǐng)域的顯著成果后，諾泰生物并未止步，而是向寡核苷酸藥物領(lǐng)域發(fā)力。2022年下半年，企業(yè)組建子公司諾泰諾和，專注發(fā)展寡核苷酸業(yè)務(wù)。2023年7月，GMP中試產(chǎn)線正式投產(chǎn)，標(biāo)志著諾泰生物在新型藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一重要布局。
作為誕生于中國(guó)首批沿海開放城市的藥企，諾泰生物一直將國(guó)際化作為重要戰(zhàn)略。從2014年多肽產(chǎn)品首次通過FDA認(rèn)證開始，企業(yè)就不斷追求產(chǎn)品的國(guó)際化。隨后的幾年里，多肽產(chǎn)品又兩次通過FDA認(rèn)證，展現(xiàn)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品國(guó)際化的堅(jiān)定信念。2023年，諾泰生物在國(guó)際化戰(zhàn)略上取得了豐碩成果，成功簽約了多個(gè)國(guó)內(nèi)外戰(zhàn)略合作協(xié)議，展現(xiàn)了企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。
為了追求更高質(zhì)量的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，諾泰生物引入了國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)線，并持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)革新與工藝優(yōu)化。2023年，第三代多肽車間和口服固體制劑車間相繼投產(chǎn)使用，運(yùn)用了智能化系統(tǒng)和國(guó)際一線品牌設(shè)備，提高了企業(yè)的生產(chǎn)能力和競(jìng)爭(zhēng)力。隨著一系列重點(diǎn)項(xiàng)目工程的推進(jìn)，諾泰生物的發(fā)展后勁持續(xù)增強(qiáng)。
在積極推動(dòng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)布局的同時(shí)，諾泰生物還加快了國(guó)際化市場(chǎng)的開拓步伐。企業(yè)打造了以海歸博士為核心的國(guó)際化BD團(tuán)隊(duì)，在鞏固擴(kuò)大原有市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，又開拓了多個(gè)新市場(chǎng)。他們不斷接受國(guó)外客戶的審計(jì)，在安全、環(huán)保和質(zhì)量等方面練好內(nèi)功，進(jìn)一步加大推動(dòng)公司產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的力度。
十五載風(fēng)雨兼程，諾泰生物以堅(jiān)韌不拔的毅力和勇往直前的精神，書寫了一部奮斗樂章。站在新的征程上，諾泰生物將繼續(xù)以開放和創(chuàng)新的姿態(tài)，迎接新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，不斷攀登新的高峰，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多的力量。在連云港經(jīng)開區(qū)的熱土上，諾泰生物的傳奇故事將繼續(xù)演繹下去。