各街道辦事處，區各部門，各有關單位：

《中華藥港產業發展規劃》已經區黨工委、管委會研究通過，現印發給你們。

連云港經濟技術開發區管委會

2020年11月14日

中華藥港產業發展規劃

一、中華藥港目標定位

全面構建具有國際競爭力和區域帶動力的生物醫藥現代產業體系，打造全國一流、世界知名的國際化高端生物醫藥園區。

二、中華藥港產業規劃

中華藥港規劃總面積30平方公里，構建“4+X”產業體系，即發展壯大生物藥、化學藥、現代中藥、原料藥四大核心產業，積極培育醫療器械、藥用輔料、藥用包裝材料、制藥裝備、特醫食品、醫藥服務、冷鏈物流、醫養健康等產業。規劃布局“一區兩園”，“一區”即核心區，規劃面積6平方公里，重點布局生物醫藥研發、孵化、服務、智能制造、冷鏈物流、醫養健康和商務生活配套等功能；“西園”規劃面積16平方公里（含核心區），重點布局生物藥、化學藥、原料藥、醫療器械、特醫食品、藥用輔料和制藥裝備產業；“東園”規劃面積14平方公里，重點發展化學藥（制劑）、現代中藥、醫用包裝材料產業。

三、中華藥港核心區產業定位

聚焦高端生物醫藥研發、制造、服務領域，重點發展生物藥、高端化學藥、現代中藥、高端醫療器械、特醫食品和醫藥服務產業6個方面共15個細分領域：

（一）生物藥

1．抗體藥。重點發展針對惡性腫瘤、心腦血管、自身免疫性疾病、神經系統疾病等重大疾病預防用、治療用1類生物制品。大力發展單抗類生物類似藥，加快專利到期或即將到期單克隆抗體藥物仿制，推動針對TNF-α、CD20、VEGF/VEGFR、HER2、EGFR等靶點的生物類似藥大品種產業化。積極推進抗體偶聯藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體藥物的研發生產。

2．重組蛋白質藥物。重點發展針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病的重組蛋白藥物以及長效胰島素、預混胰島素、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等重組蛋白藥物新品種，培育發展具有重大需求的重組人血清白蛋白、基因重組凝血因子等產品。

3．核酸藥物。重點發展抗病毒、抗腫瘤用的RNA干擾藥物、基因治療藥物，培育發展用于中樞神經、泌尿、代謝和心血管等領域的各類核酸藥物和高端核酸藥物制劑，加快仿制和優化海外批準上市核酸藥物，探索發展siRNA藥物、mRNA藥物和核酸適配體藥物。

4．細胞藥物。重點發展CAR-T等干細胞、免疫細胞治療藥物，發展細胞-基因工程藥物融合發展新技術，支持從細胞存儲、產品開發、臨床研究到實際應用的細胞藥物全產業鏈發展。

（二）高端化學藥

5．化學創新藥。重點發展針對我國高發性腫瘤的小分子靶向藥物、特異性高血壓治療藥物、GLP類小分子糖尿病抑制劑類藥物、特異性手術麻醉用藥等臨床價值大、市場前景好的藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的專利新藥以及針對我國特定疾病亞群的新藥、診斷伴隨產品。

6．改良型新藥。重點發展靶向蛋白降解技術、給藥新技術、藥物緩釋控釋技術等高端制劑技術開發的新機制、新靶點、新結構、新藥物組合和新劑型的藥物，包括新型抗腫瘤藥物、新型治療肝病藥物、新型治療糖尿病藥物及新型抗感染藥物等。

7．高質量仿制藥。重點發展抗腫瘤、抗肝炎、抗糖尿病、抗感染、麻醉鎮靜、罕見病等領域的高價值仿制藥。

（三）現代中藥

8．中藥創新藥。重點發展針對心腦血管、病毒感染、老年癡呆等慢性病、疑難病等中醫藥優勢病種的藥物，開發一批藥效機理清晰、質量標準完善、安全有效、穩定可控的中藥創新品種。

9．中藥經典名方。根據國家對經典名方開發的新政策，支持開展源于中醫經典名方的研發及產業化。重點支持針對兒科、婦科、骨科、代謝性疾病等中醫藥優勢領域的經典名方開發及產業化。

（四）醫療器械

10．體外診斷儀器及試劑。重點開發用于血細胞、生化、免疫、基因、蛋白質、藥敏等分析的自動化臨床檢測系統及配套試劑。

11．急救及外科手術設備。重點開發普外及專科手術室成套設備和高性能麻醉工作站、無創呼吸機、除顫器、起搏器、高分辨率的軟硬內窺鏡系統、手術顯微系統、電外科手術設備、外科動力系統等。

12．骨科植入體及其他耗材。重點發展高端定制的3D打印的膝關節、頭蓋骨、髖關節、齒科、耳科等植入體以及高性能骨釘、骨板、連接棒以及無菌高分子等耗材。

13．高端醫療康復設備。重點發展針對殘疾人、失能老人、骨外科術后患者等特定人群的康復機械手、助老機器人、外骨骼機器人、護理機器人、智能輪椅、一體化康復病床系統等電子化智能化醫療康復設備。

（五）特殊醫學用途配方食品

14．重點發展全營養配方食品、特定全營養配方食品（適用于糖尿病、呼吸系統疾病、腫瘤、肝病、炎性腸病、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎等）和非全營養配方食品（營養素組件、電解質配方、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等）。

（六）醫藥服務產業

15．重點發展生物醫藥基礎研究、藥物發現、藥物設計、臨床前開發、臨床試驗、安全評價等研發階段的公共服務平臺。發展第三方檢測服務、CRO研發服務等高技術服務業，支持CMO合同加工外包、CDMO合同研發生產外包等新模式、新業態。

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解讀鏈接：解讀：關于印發《中華藥港產業發展規劃》的通知