各街道辦事處，區各部門，各有關單位：

　 《關于推進中華藥港高質量發展的意見（試行）》已經區黨工委、管委會研究通過，現印發給你們，請結合實際認真落實。

連云港開發區管委會 連云港自貿片區管委會

2020年11月14日

關于推進中華藥港高質量發展的意見（試行）

為推動中華藥港（以下簡稱“藥港”）高質量健康發展，構建優良的醫藥產業生態，加快建設成為全國一流、世界知名的國際化高端生物醫藥園區，結合實際，特制定本意見。

第一條 支持發展1類新藥

（一）對在藥港進行1類新藥（含1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，下同）自主研發、申報注冊并產業化的企業，在研發階段和產業化階段分別給予獎勵。

研發階段：新取得1類新藥臨床試驗批準通知書的，給予每個品種一次性獎勵100萬元；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，再分別給予每個品種一次性獎勵200萬元、300萬元、600萬元。單個企業每年最高給予3000萬元獎勵。

產業化階段：企業將藥港作為產業化基地，且固定資產投資達到2億元以上的，新取得1類新藥藥品注冊證書時，給予一次性獎勵300萬元；開具該品種第一張工業銷售發票時，給予一次性獎勵400萬元；該品種累計銷售額超過1億元時，給予一次性獎勵500萬元。單個企業每年最高給予3000萬元獎勵。

（二）對從區外引進1類新藥在藥港投資建設產業化基地的：持有人將1類新藥藥品注冊證書轉移到藥港時，給予一次性獎勵300萬元；開具該品種第一張工業銷售發票時，給予一次性獎勵400萬元；該品種累計銷售額超過1億元時，給予一次性獎勵500萬元。單個企業每年最高給予3000萬元獎勵。

（三）對首次年銷售額達5億元的1類新藥品種，再給予一次性獎勵1000萬元。

第二條 支持發展2類3類生物制品、2類化學藥、2類中藥

支持2類3類生物制品、2類化學藥、2類中藥的研發、生產和銷售。對在藥港自主研發、申報注冊并在藥港產業化的企業，以及將以上品種轉移至藥港產業化的企業，新取得或轉移藥品注冊證書時，給予一次性獎勵400萬元；該品種年銷售額過1億元時，再給予一次性獎勵400萬元。單個企業每年最高給予2000萬元獎勵。

第三條 支持發展高價值仿制藥

（一）對通過一致性評價或視同通過一致性評價，即納入《中國上市藥品目錄集》的化學仿制藥并在藥港實現產業化的企業，以及將以上品種轉移至藥港并實現產業化的企業，開具以上品種第一張工業銷售發票時，每個品種給予藥品上市許可持有人一次性獎勵100萬元；對首個通過全國同類藥品產品評價的，開具該品種第一張工業銷售發票時，每個品種再給予藥品上市許可持有人一次性獎勵200萬元。

（二）對新通過中藥注射劑再評價的品種并在藥港實現產業化的企業，以及將通過中藥再評價的品種轉移至藥港并實現產業化的企業，開具以上品種第一張工業銷售發票時，每個品種給予藥品上市許可持有人一次性獎勵500萬元。

（三）對以上藥品，當單個品種年凈增銷售額每達到1億元時，再給予一次性獎勵100萬元，實行累積制獎勵。

單個企業每年最高給予2000萬元獎勵。

第四條 支持發展中藥經典名方和中藥配方顆粒產業化項目

（一）在藥港自主研發、申報注冊并在藥港產業化的企業，新取得中藥經典名方藥品注冊證書，并開具該品種第一張工業銷售發票時，給予每個品種一次性獎勵100萬元；在本省新備案的中藥配方顆粒品種，并開具該品種第一張工業銷售發票時，給予每個品種一次性獎勵10萬元。單個企業累計最高給予2000萬元獎勵。

（二）對從區外引進中藥經典名方和中藥配方顆粒產業化的項目，固定資產投資額達到6億元以上的，取得中藥經典名方藥品注冊證書后，給予每個品種一次性獎勵100萬元；在本省新備案的中藥配方顆粒品種，給予每個品種一次性獎勵10萬元。單個企業累計最高給予2000萬元獎勵。

第五條 支持發展高端醫療器械

（一）對新取得二、三類醫療器械注冊證的（不含二類診斷試劑及設備零部件），在單品種累計銷售額達300萬元時，每個品種分別給予企業一次性獎勵20萬元、50萬元。單個企業每年最高給予500萬元獎勵。

（二）對獲批納入國家藥監局創新醫療器械特別審批通道的品種，取得醫療器械注冊證的，每個品種再給予一次性獎勵100萬元。

第六條 支持發展特殊醫學用途配方食品

（一）對特殊醫學用途特定全營養配方食品完成臨床試驗的，按實際研發費用投入的10%予以補助，每個品種最高給予200萬元補助。

（二）對新取得特殊醫學用途配方食品注冊申請受理通知書的，給予一次性獎勵50萬元；單品種銷售額達1000萬元時，再給予一次性獎勵50萬元。

單個企業每年最高給予1000萬元獎勵。

第七條 支持上市許可人創新產業化模式

藥品、醫療器械上市許可持有人將注冊證書轉移到藥港并委托藥港非關聯方企業生產和銷售的，藥品單品種銷售額累計達到2000萬元時，給予持有人每個品種一次性獎勵50萬元；醫療器械單品種銷售額累計達到500萬元時，給予持有人每個品種一次性獎勵20萬元。

第八條 支持優質項目入駐標準廠房

鼓勵企業使用開發區國有公司投資建設的醫藥園區標準廠房，整棟購買標準廠房的，購買價格不超過該棟廠房成本價格；租用標準廠房的，自簽訂《租賃合同》之日起，場地租金給予4個月的裝修期免繳免租優惠，之后給予7年的“兩免五減免”優惠。具體辦法參見《中華藥港企業入駐服務管理辦法（試行）》。

第九條 支持優質產業化項目設備投入

（一）對于創新藥和高價值仿制藥產業化項目，設備投入1億元以上、5億元以下的，按照實際設備投入的10%給予補助，單個企業最高給予2000萬元補助；設備投入5億元以上的，實行“一事一議”。

（二）對取得二、三類醫療器械注冊證的產業化項目，設備投入5000萬元以上、2億元以下的，按照實際設備投入的10%給予補助，單個企業最高給予1000萬元補助；設備投入2億元以上的，實行“一事一議”。

第十條 支持服務平臺建設

（一）對緊缺型平臺，包括藥物非臨床安全性評價機構、藥物（含醫療器械）臨床試驗研究機構（或醫院）、實驗動物服務平臺、醫療大數據臨床研究應用平臺、精準醫學研究平臺、轉化醫學研究中心、合同定制研發生產服務機構等，設備投入4000萬元以上的，經認定后，按其實際儀器設備投入的30%給予補助，最高給予2000萬元的補助。

（二）對已建成運營的生物醫藥產業公共服務平臺，為與本機構無投資關系的藥港企業提供研發技術服務的，按照實際技術服務收入的15%給予補助，單個企業每年最高給予500萬元的補助。

（三）對在藥港建設第三方檢驗檢測認證平臺的，建成運行后，經評審認定，按照實際儀器設備投入的30%給予補助，最高給予200萬元的補助；另外，根據委托檢測服務費用的10%給予補貼，對第三方檢驗檢測認證機構從第一年到第三年累計最高給予500萬元的機構運行經費補貼。

第十一條 支持企業或機構開展相關資質認證

（一）對企業或機構取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的，給予以下獎勵：首次取得GLP資格認證的，給予一次性獎勵100萬元；首次取得GCP資格認證的，最高給予200萬元獎勵，每新增一個專業學科給予一次性獎勵50萬元；首次獲得CNAS認證的，項目不少于三個大項，給予一次性獎勵50萬元。

（二）對企業和機構首次獲得國際試驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）、國際醫療衛生機構認證聯合委員會（JCI）、德國醫療透明管理制度與標準委員會（KTQ）等國際認證的，按項目單位實際申報費用支出的30%給予補助，最高給予200萬元的補助。

第十二條 支持藥品和醫療器械企業加強國際研發

對新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等國際權威機構認證批準獲得境外上市資質的藥品和三類醫療器械，每個品種給予一次性獎勵100萬元。藥品、醫療器械單品種境外累計銷售額達500萬美元時，再給予每個品種一次性獎勵100萬元。單個企業最高給予500萬元獎勵。

第十三條 支持招引行業龍頭企業

全球100強制藥企業（以全球投行Torreya最新公布的《全球1000強藥企報告》前100強為準）和全國醫藥工業百強企業（以中國醫藥工業信息中心發最新發布的《中國醫藥工業百強榜》為準）等國內外知名企業入駐藥港的，給予重點支持，實行“一事一議”。

第十四條 支持股權投資

（一）對主營1類化學藥品、1至3類生物制品（治療與預防用）、高端制劑（限脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統等口服調釋給藥系統，經皮和粘膜給藥系統）、1類中藥、三類醫療器械或創新醫療器械等高端創新企業，政府引導基金經評估后按照市場化股權投資予以一定比例的政策性投資，并按約定時間和價格退出。

（二）設立醫藥人才創投基金，支持創新藥、新型治療技術、高端制劑、精準醫療、診療設備與試劑、醫療耗材等領域的人才創新創業及其相關的項目。

第十五條 其他

（一）本意見適用于工商注冊、稅務登記及統計關系隸屬連云港經濟技術開發區，具備獨立法人資格，且從事高端化學藥、生物藥、現代中藥、高端醫療器械、特殊醫學用途配方食品和醫藥相關服務產業等領域的研發、生產、銷售及服務的企事業單位。

（二）申報主體針對同一事項申請國家、省、市級相關優惠政策，按照“從高不重復”的原則予以兌現，該事項獲得上級獎勵額度低于本意見的，開發區財政補齊差額部分。

（三）所有享受本意見獎勵的企業的相關品種必須將中華藥港作為其唯一的生產、銷售基地，如搬離藥港則必須將已享受的相關獎勵和補貼如數返還。

（四）本意見自發布之日起實施，執行期間，如遇國家、省、市有關政策規定調整的，從其規定。本意見實施之日起，《連云港經濟技術開發區“中華藥港”招商引資政策》（連開委〔2019〕60號）同時廢止。

（五）本意見由連云港經濟技術開發區管理委員會負責解釋。

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解讀鏈接：解讀：關于印發《關于推進中華藥港高質量發展的 意見（試行）》的通知